資料
編號 |
實驗
名稱 |
實驗對象 |
實驗
例數 |
攝取量
•期間 |
實驗結果 |
| 3-1 |
大鼠口服急性毒性試驗 |
SD大鼠 |
48隻 4組，每組 12隻 (雄 6、雌 6)，共 48隻 |
共分 4組；一對照組，各組試驗樣品劑量分別為 300, 1000, 3000 mg/kg體重，餵食針餵食，容量為 10 ml/kg (一次給予)。觀察 15天 |
1.動物死亡率:於觀察期間，動物死亡率 0。
2.臨床觀察:無出現毒性症狀。
3.體重變化:試驗組與對照組無顯著差異。
0.解剖與肉眼觀察:所有劑量組與對照組之試驗動物於試驗終結解剖時，均未發現肉眼可觀察到之內臟組織病變。 |
| 3-2 |
基因毒性試驗 -沙門菌逆突變測試 (Ames試驗) |
S. typhimuri um TA 97, TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535 |
5試驗菌株 |
共分 5組；一陰性對照組，各組試驗樣品劑量分別為 312.5，625， 1250，2500， 5000μg/plate |
在 TA97、TA98、TA100、TA1535、 TA102加與不加大鼠肝臟酵素 S9的測試情況下，所產生的逆突變菌落數，相對於陰性對照組並未顯著增加。
結論:本蟲草菌絲體複方膠囊測試至500μg/plate之濃度，再經過代謝活化與否的處理，均未顯著引起沙門氏菌逆突變平率之增加，為陰性反應。 |
| 3-3 |
基因毒性試驗-人類淋巴細胞染色體異常分析 |
人類淋巴細胞(human peripheral lymphocyte ) |
|
分三種處理方式: 1.無 S9,處理 4hr測試物質 2.有 S9，處理 4hr測試物質 3. 無 S9，處理 24hr測試物質。三種處理方式各測試物質之濃度 0, 312.5, 625, 1250, 5000μg/ml |
在第一、二種處理方式，加或不加代謝活化酵素 S9，以本產品處理細胞4hr，各測試濃度誘發染色體結構異常頻率與陰性對照組比較，未有顯著差異。第三種處理方式(處理24hr測試藥物)，未顯示誘發染色體異常產生。
結論:在代謝活化前後及不同時間處理之下，對人類淋巴細胞所引發之染色體異常頻率並無顯著之增加，結果判定為陰性反應。
|
| 3-4 |
基因毒性試驗-動物體內小核分析 |
BALB/c |
25隻 |
共五組，一對照組，一正對照組，劑量組測試物質濃度分別為 500， 1000，2000 mg/kg |
1.體重觀察:劑量組與對照組無顯著差異。
2.網狀紅血球比例分析:劑量組與溶劑對照組無顯著增加，結果在本實驗條件下，本產品不會造成小鼠骨髓毒性現象。
3.小核分析:劑量組與對照組所引發的小核比例無顯著增加情形。
結論:試驗物質對小鼠周邊血液之小核分析結果為陰性。 |
| 3-5 |
大鼠 28天口服重覆劑量亞急毒性 |
SD大鼠 |
48隻 4組，每組 12隻 (雄 6、雌 6，共 48隻 |
共分 4組；一對照組，各組試驗樣品劑量分別為 300, 1000, 3000 mg/kg體重，餵食針餵食，容量為 10 ml/kg (一次給予)。餵食 28天 |
1.死亡率:於試驗期間，死亡率 0。
2.臨床症狀觀察:在試驗期間，無造成任何與試驗物質有關之臨床毒性症狀。
3.體重變化:各劑量組與對照組於試驗期間及試驗結束時之體重平均值與體重增加量皆無差異性。
4.眼睛檢查:並未發現任何眼睛異常現象。
5.臨床病理:試驗期間，動物尿液外物理特性、化學性質及尿渣，血液分析，血清生化分析數值皆無異常或顯著變化。
6.解剖與肉眼觀察:均未觀察到任何與試驗物質有關之病變。
7.臟器重量:劑量組在統計上均與對照組無差異性。
8.組織病理:均沒觀察到任何與試驗物質處理有關之病變。
結論:連續28天口服投與高劑量試驗物質，對SD大鼠未造成任何毒性。 |
